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品質マニュアルは組織の「品質マネジメントシステム」を規定する文書です。内容は以下のものを必ず盛り込まなければならないことになっています。
① 品質マネジメントシステムの適用範囲。規格要求事項の範囲と病院全体なのか、特定の診療科なのか等の適用範囲を明確にしなければなりません。また、除外がある場合（要求事項は７．製品実現に限られる）は、その詳細と正当とする理由を附記しなければなりません。
② 品質マネジメントシステムについて確立された「文書化された手順」またはそれらを参照できる情報。
③ 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する既述。医療機関は診療部を中心として種々の関連部署によって成り立っています。つまり、複数のプロセスによって成り立っているわけで、望まれる結果がより効果的に達成されるようプロセスを明確にするだけではなく、プロセス間の相互関連を明確にしなければなりません。
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